1. Протокол лікування туберкульозу

2. Забезпечення якісними ПТП - складова частина протитуберкульозної програми

Стратегія боротьби з туберкульозом
передбачає гарантоване,

безперебійне протягом усього курсу
лікування забезпечення кожного хворого
якісними протитуберкульозними
препаратами, безкоштовними для пацієнта
2

3. Відбір ПТП

концепція життєво необхідних
лікарських засобів
відповідність затвердженим режимам х / т
(Наказ № 109)
облік місцевих особливостей захворюваності
(Наказ № 50) та резистентності
об'єктивна інформація про ЛЗ
аналіз наявності, якості та вартості на
ринку
схвалення відібраних ЛЗ експертами
3

4. Політика і регулювання в галузі поводження ПТП ЛЗ

5. Стандартний режим хіміотерапії ТБ - фази

стандартний режим хіміотерапії - це комбінація
протитуберкульозних препаратів з певною
тривалістю і частотою прийому протягом двох фаз:
інтенсивної фази і фази продовження
вперше виявлені хворі ТБ:
- інтенсивна фаза - 4 основних препарату, 2 (3) місяці.
- фаза продовження лікування-2 препарати, не менше 4
місяців.
повторне лікування ТБ:
- інтенсивна фаза - 5 препаратів, 3 (4) місяці,
- фаза продовження хіміотерапії - 3 препарату не менш
5 місяців
(Терапія під безпосереднім наглядом, карта №01-ТБ / у, когортний аналіз)
5

6. Групи хворих

Групи хворих
визначення
вперше виявлений
хворий
туберкульозом
( «Новий випадок»)
Хворий, ніколи не лікувався протитуберкульозними
препаратами або лікувався менше місяця
рецидив
Хворий раніше минулий ефективний курс хіміотерапії, у
якого знову з'явилися ознаки активного туберкульозу
лікування після
неефективного
курсу хіміотерапії
Хворий, у якого попередній курс лікування був
неефективним (збереглося або з'явилося
бактеріовиділення, яке визначається будь-яким методом на 5-му
місяці або в більш пізні терміни лікування, або
неефективність курсу підтверджена клиникорентгенологических)
лікування після
переривання курсу
хіміотерапії
Хворий, який відновив курс хіміотерапії після переривання
лікування на термін 2 місяці і більше
перекладений для
продовження
лікування
Хворий, який прибув з іншої адміністративної території
або іншого відомства, де він почав курс хіміотерапії,
зареєстрований для продовження лікування, і на
якого є відповідна інформація
Інші
Хворі, щодо яких прийнято рішення про проведення
курсу хіміотерапії, але які не відповідають
6

7. Режим ХТ / групи хворих

режим
Групи пацієнтів
Режим 1, 3
Режим 1 призначають вперше виявленим хворим з ТБ легенів:
• з позитивним результатом мікроскопії мокротиння,
з негативним результатом мікроскопії мокротиння, але з
поширеним процесом, що відносяться лікарем до «важким випадкам
захворювання »,
позалегеневий туберкульоз, що відносяться лікарем до «важким випадкам
захворювання ».
Режим 3 призначають:
хворим з вперше виявленим обмеженим, що не ускладненим
туберкульоз легень з негативною мікроскопією мокротиння,
хворим з вперше виявленим не ускладнений позалегеневий
туберкульозом.
режим 2А
Призначають хворим при повторному курсі хіміотерапії ( «рецидив»,
«Лікування після неефективного курсу хіміотерапії», «лікування після
переривання курсу хіміотерапії »,« інші »), коли у хворого
збережена чутливість до препаратів основного ряду або при
невисокому ризику наявності лікарської стійкості мікобактерій
туберкульозу.
режим 2Б
Призначають при високому ризику наявності лікарської стійкості
мікобактерій туберкульозу до отримання результатів
мікробіологічного дослідження.
режим 4
Призначають хворим на туберкульоз, у яких були виявлені
мікобактерії туберкульозу, стійкі, по крайней мере, до ізоніазиду
7

8. Режим хіміотерапії 1, 3

режими
Режим 1, 3
Режим 1 призначають вперше виявленим хворим
туберкульоз легень:
з позитивним результатом мікроскопії
мокротиння,
з негативним результатом мікроскопії
мокротиння, але з поширеним процесом,
відношуваним лікарем до «важким випадкам
захворювання »,
позалегеневий туберкульоз, що відносяться лікарем до
«Важким випадкам захворювання».
Режим 3 призначають:
хворим з вперше виявленим обмеженим, що не
ускладненим туберкульозом легень з
негативною мікроскопії мокротиння,
хворим з вперше виявленим не ускладнений
позалегеневий туберкульоз.
Фази і схеми
Початкова
(интенсивн
а) фаза -
2 міс.
фаза
продовжений
ія - 4 (6)
міс.
2HRZE (S)
4HR або 4H3R3
або 6HE
8

9. Режим хіміотерапії 2

режими
Фази і схеми
режим 2А
Призначають хворим при повторному курсі
хіміотерапії ( «рецидив», «лікування
після неефективного курсу
хіміотерапії »,« лікування після
переривання курсу хіміотерапії »,
«Інші»), коли у хворого збережена
чутливість до препаратів основного
ряду або при невисокому ризику наявності
лікарської стійкості мікобактерій
туберкульозу.

режим 2Б
Призначають при високому ризику наявності
лікарської стійкості мікобактерій
туберкульозу до отримання результатів
мікробіологічного дослідження.
інтенсивна фаза
- 3 міс.
2А 2HRZES +
1HRZE

3HRZE + Pt + Cap /
K +
фаза
продовження
- 5 міс.
2A 5HRE або 5H3R3
E3

Залежить від
результату
лікарської
чутливість
і збудника
9

10. Основні протитуберкульозні препарати

Рекомендована доза (мг / кг)
Основні
протівотуберкулез
ні препарати
(Скорочення)
механізм
дії
щодня
3 рази на
тиждень
Ізоніазид (H)
100 мг, 300 мг
бактерицидний
5-10
10
(8-12)
Рифампіцин (R)
150 мг, 300 мг
бактерицидний
10
(8-12)
10
(8-12)
Піразинамід (Z)
400 мг
бактерицидний
25
(20-30)
35
(30-40)
Стрептоміцин (S)
1,0 г
бактерицидний
15
(12-18)
15
(12-18)
Етамбутол (E)
100 мг, 400 мг
бактеріостатичний
15
(15-20)
30
(25-35)
10

11. Комбіновані протитуберкульозні препарати

12. Впровадження форм квартального когортного аналізу

13. Розрахунок потреби ПТП 1-го ряду в рамках квартального когортного аналізу

15. Режим хіміотерапії 4

режими хіміотерапії
Фази і схеми
Інтенсивна фаза -
режим 4
Призначають хворим на туберкульоз, у
яких були виявлені мікобактерії
туберкульозу, стійкі, по крайней
міру, до ізоніазиду і рифампіцину
одночасно (множинна
лікарська стійкість).
мінімум 5 препаратів, до
яким збережена
чутливість - Z E Pt
Cap (K) 1 Fq
(Rb) (Cs) (PAS)
Тривалість фази не менше 6
міс.
Фаза продовження -
мінімум 3 препарату, до
яким збережена
чутливість - E Pt Fq
(Rb) (Cs) (PAS)
Тривалість фази не менше 12
міс.
15

16. Розрахунок потреб ПТП 2-го ряду

17. Протитуберкульозні препарати 2-го ряду

менш ефективні, ніж ПТП 1-го ряду
більшу кількість ПТП необхідно на більш
довгий час
обмежені можливості постачання
значно дорожчі
відсутність препаратів третьої лінії
відсутність нових препаратів 2-го ряду в портфелях
виробників
наявність дешевих препаратів 2-го ряду низького
якості на ринку - вартість не може бути
єдиним фактором вибору
17

18. Зареєстровані в Україні ПТП резерву

Капреоміцин - 3 найменування
Циклосерин - 4 найменування
ПАСК - 7 найменувань
Офлоксацин - 35 найменувань
Протіонамід - 11 найменувань
Етіонаміду - 5 найменувань
Канаміцин - 20 найменувань
Амікацин - 12 найменувань
Ломефлоксацин, H, Z, E, віт В6
Ломефлоксацин, Протіонамід, Z, E, віт В6
18

19. Зареєстровані в Україні Cap, Cs, PAS

ІПН
Торговельне
найменування
Виробник
Форма випуску
Країна
Капастат
Елі Ліллі
ліофіліз.порошок 1 г (флакони)
Німеччина
Капастат
Елі Ліллі , упаковано
Вейв Інтернейшнл Лтд
ліофіліз.порошок розчину 1 г (флакони)
Німеччина
капреоміцин
Капоцін
Маклеодз Фармасьютикалз Лтд
порошок для приготування розчину для ін'єкцій 1 г
Індія
циклосерин
Коксерін
Маклеодз Фармасьютикалз Лтд
капсули 250 мг (стрипи)
Індія
циклосерин
циклосерин
Щелковский вітамінний завод ВАТ
капсули 250 мг
Україна
циклосерин
циклосерин
Елі Ліллі енд Компані Лімітед
капсули 250 мг (флакони поліетиленові)
Великобр.
циклосерин
Елі Ліллі енд Ко Лтд. упаковано
Вейв Інтернейшнл Лтд
капсули 250 мг
Великобританія
пара-аминосалициловая
кислота
Монопас
Маклеодз Фармасьютикалз Лтд
гранули вкриті кишковорозчинною оболонкою
600 мг / г (пакети з алюмінієвої фольги) 100 г / в
комплекті з ложкою мірною /
Індія
пара-аминосалициловая
кислота
Натрію пара-аміносаліцілат
Фармасінтез ВАТ (Іркутськ)
гранули вкриті оболонкою (пакетики) 4, 0 г
Україна
пара-аминосалициловая
кислота
Натрію пара-аміносал
гранули


гранули для приготування розчину для прийому всередину
100 г
Україна
пара-аминосалициловая
кислота
Натрію пара-аміносал р-р 3%


розчин для внутрішньовенного введення 30 мг / мл
Україна
пара-аминосалициловая
кислота
Натрію пара-аміносал табл
0.5 г


таблетки з кишковорозчинною оболонкою 500 мг
Україна
пара-аминосалициловая
кислота
Натрію пара-аміноса табл 0.5
г


таблетки 500 мг
Україна
пара-аминосалициловая
кислота
Пазер
Джекобус Фармасьютікл Компані Інк
гранули уповільненої вивільнення 4 г (пакетики)
США
пара-аминосалициловая
кислота
ПАСК-Акрі
Акрихин ХФК ВАТ
таблетки вкриті кишковорозчинною оболонкою 1
г
Україна
капреоміцин
капреоміцин
циклосерин
19

20. Вартість ПТП 2-го ряду: ціни КЗС і українського ринку

Ціна GLC (USD), за
табл, капс, саше
Ціна на українському
ринку (USD) за табл,
капс, саше
Cs циклосерин 250 мг
0,57 / 0.15
3,6300
Cap капреоміцин 1ю0
3,68 / 1.08
28,2200
PAS парааминосалициловая
кислота 4.0
1,5860
4,7143
Oflo офлоксацин 200 мг
0,0460
0,1266
Et етіонамід 250 мг
0,0998
0,1713
K канаміцин 1.0
0,4610
0,1160
Ami амикацин 500 мг / 2
мл
0,2600
0,4600
ПТП
20

21. Існуючі рекомендації щодо застосування ПТП резерву

22. Існуючі рекомендації щодо застосування ПТП резерву (2)

існуючі регуляторні документи Фармкомітету
МОЗ України по використанню основних ПТП 2 ряду
обмежують тривалість безперервного застосування
фторхінолонів і капреоміцину 3 місяцями, циклосерина
- 6 місяцями
фторхінолони не зареєстровані як ПТП
прийнятий в Україні порядок реєстрації лікарських
коштів не дозволяє змінити свідчення у їх
для медичного застосування відповідно до
зміненими клінічними рекомендаціями, в
Зокрема, за тривалістю застосування ПТП 2 ряду
22

25. Перспективи застосування ПТП резерву в РФ

Аналіз досвіду застосування ПТП другого ряду для лікування
МЛУ ТБ відповідно до існуючих українськими та
міжнародними рекомендаціями дозволяє
запропонувати:
• продовження існуючих проектів з діагностики
та лікування ТБ з МЛС
• поширення проектів, що реалізують аналогічний
технічний протокол, в ряді територій України в формі
фармако-епідеміологічних досліджень як
четверту фазу постклінічних випробувань
лікарських засобів
Подібний підхід дозволить поетапно гармонізувати
українську нормативну та методологічну базу
лікування МЛУ ТБ з сучасними міжнародними
рекомендаціями
25

26. Деякі проблеми організації забезпечення ПТП

відсутність консенсусу у визначенні потреб
недотримання принципу гарантованого безперебійного забезпечення
територій ПТП і створення мінімально необхідного запасу
недостатній контроль якості і біодоступності препаратів, перш за все
закуповуваних територіями, і комбінованих ПТП
проблеми запровадження галузевого і рекомендованого ВООЗ стандартів
«Належної виробничої практики» (GMP)
недостатній досвід співробітників протитуберкульозної служби,
відповідальних за забезпечення ПТП
ре-реєстрація ПТП резерву (дозволені граничні терміни
застосування препаратів резерву не відповідають міжнародним
рекомендаціям і Наказу №109 «Про вдосконалення
протитуберкульозних заходів в Укаїни »)
26

3 режим лікування туберкульозу
онлайн